Безопасность ранитидина: NDMA, отмена регистрации и новый препарат в США

Что произошло с ранитидином

Ранитидин — блокатор гистаминовых H2-рецепторов, ранее широко применявшийся для снижения кислотности желудочного сока. Проблема его использования связана не с утратой способности подавлять кислоту, а с возможностью образования примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA), содержание которой в некоторых препаратах увеличивалось при хранении, особенно с течением времени и при повышенных температурах.

NDMA относится к вероятным канцерогенам человека на основании экспериментальных данных. Это не тождественно утверждению, что у каждого человека, принимавшего ранитидин, возникнет онкологическое заболевание. Европейское агентство EMA отдельно отмечало, что имеющиеся эпидемиологические данные не показывают повышения риска рака от самого ранитидина, но выявление примеси в ряде препаратов требовало мер предосторожности.

Хронология решений

Можно ли купить ранитидин в России

Исторические карточки аптек, старая инструкция и даже прежний номер регистрационного удостоверения сами по себе не доказывают, что конкретный препарат допущен к обращению. Минздрав России в мае 2025 года прямо указал на исключение препаратов с МНН «ранитидин» из реестра. Актуальные сведения о возможной новой регистрации следует проверять в официальном ГРЛС. Нельзя переносить американское разрешение на новую рецептуру на старые российские упаковки.

На нашем сайте в разделе «Препараты» представлены исторические карточки торговых наименований с источниками регистрационных сведений, а не прайс-лист и не рекомендация приобретать старые лекарства.

Почему FDA вернуло ранитидин в 2025 году

Американский регулятор одобрил специально переработанный состав ранитидина после проверки безопасности и стабильности. FDA предусмотрело хранение в оригинальном контейнере, защиту от влаги и ограничения периода использования после первого открытия упаковки. Это отличается от ситуации 2020 года, когда регулятор потребовал вывести прежние лекарственные формы с рынка. Решение одного регулятора действует в пределах соответствующей юрисдикции и не заменяет регистрацию в другой стране.

Есть ли доказательства, что ранитидин вызывает рак

Сама проблема была связана с примесью NDMA, которую относят к вероятным канцерогенам, а не с утверждением о доказанной канцерогенности каждого препарата ранитидина у человека. EMA сообщала, что доступные клинические и эпидемиологические данные не показывали установленного роста частоты рака, но потенциальное накопление NDMA требовало регуляторного вмешательства. Для индивидуальной оценки рисков важно, какой препарат, сколько времени и в каких условиях использовался.

Что делать пациенту

• Не начинать самостоятельное лечение упаковкой старого ранитидина, оставшейся дома.
• Если препарат назначал врач, обсудить дальнейший план и замены, особенно при язвенной болезни, выраженной ГЭРБ и других хронических состояниях.
• Не приравнивать препараты из одной группы по дозировкам: фамотидин и ранитидин — разные молекулы.
• При дисфагии, немотивированном снижении веса, рвоте кровью, чёрном стуле или сильной боли обратиться за медицинской помощью без промедления.

Какие есть альтернативы

Выбор лечения зависит от причины симптомов. Фамотидин относится к тому же классу H2-блокаторов. При подтверждённой ГЭРБ и ряде язвенных заболеваний врач может использовать ингибиторы протонной помпы (омепразол, пантопразол и другие). Ни одно из этих средств не является прямой заменой в эквивалентной дозе без учёта показаний. Сравнение групп приведено в разделе «Аналоги».

Частые вопросы

Есть ли теперь разрешённый ранитидин в США?

Да, в ноябре 2025 года FDA одобрило новую рецептуру таблеток. Это не распространяется автоматически на ранее выпускавшиеся препараты.

Означает ли это, что ранитидин снова продаётся в России?

Нет. Из американского решения не следует восстановление российской регистрации. Нужно проверять сведения в ГРЛС РФ.

Стоит ли сдавать анализы после приёма старого препарата?

Специальный универсальный анализ на последствия приёма ранитидина не установлен. О симптомах, длительности приёма и индивидуальных факторах риска следует поговорить с лечащим врачом; при тревожных симптомах требуется обычная клиническая диагностика.

Источники

• Минздрав России: письмо от 27.05.2025 № 25-8/И/2-10389
• Минздрав России: приказ от 01.10.2021 № 960
• FDA: изъятие прежних продуктов, 01.04.2020
• FDA: одобрение новой рецептуры, 24.11.2025
• EMA: решение по препаратам ранитидина в ЕС

Редакционная проверка источников: 6 ноября 2026 года. Информационный материал не заменяет врачебную консультацию.